我国是医疗器械产业大国，近年各企业对器械功能、材料、使用途径不断增加创新投入，同时2021年CMDE颁布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，为医疗器械有效性和安全性动物实验选择和设计提出了更加严格和科学的要求。这都为医疗器械生物相容性评价提出了新的问题，在动物试验设计方面更加科学、合理、充分，以及试验规范的GLP化，都是摆在我们面前急需解决的问题，同时为器械企业有效节约动物实验研究成本、减少申报周期也是要面对的重要挑战。本次特邀来自天诚新药评价和瑞健生物的两位讲师，围绕法规重点为大家做个相关报告，内容大纲分别为：

　　主题一：医疗器械生物相容性及有效性评价

　　1、 毒理学风险评估和材料表征研究

　　3、 医疗器械有效性评价动物试验

　　主题二：组织创伤修复重建的动物实验研究

　　葛鹏，现任天津天诚新药评价有限公司副总经理，在药物毒理学、实验动物学、医疗器械临床前评价领域有超过13年的工作经验，对大动物GLP试验设计和分析、医疗器械生物相容性研究、通过复杂手术制作动物模型、动物行为学研究方面有丰富的项目经验。

　　陈璐，生物工程专业硕士研究生，现任瑞健生物首席科学家助理，在医疗器械临床评价、临床前研究和产品注册领域有超过7年的工作经验，具有组织修复类产品设计开发相关经验。

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　　天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）是招商局集团天津药物研究院有限公司的全资子公司，专注于药物和医疗器械等临床前评价和临床研究服务，传承自原北京医工院、天津中药所、天津医工所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集了创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，现已发展成为国内知名、技术见长的新药研发综合性服务公司。

　　公司同时拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证、CNAS认证和国际AAALAC 认证等资质，累计服务国内外300余家企业，与近50家科研院校开展了合作项目，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。公司主营业务有：

　　体外药效研究：细胞系、离体器官等；

　　体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等

　　早期毒性研究：hERG、遗传毒等

　　药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价

　　方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等

　　符合NMPA、FDA等的注册申报要求

　　瑞健生物创立于2013年2月，致力于研发和生产生物医用再生材料与人体组织器官修复替代产品。公司自主研发了 “新一代酶辅精准组织修饰（EDM）生物技术”，已获得覆盖中国、美国、欧盟和日本共20多项发明专利授权。瑞健生物基于自有核心技术完成了多款异种人体组织修复替代产品的研发，首款产品已取得产品注册证，多款适应症产品已完成注册检验、进入临床试验阶段。

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