济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案

admin1年前 (2024-09-29)济宁产业信息37

中南高科：标准厂房租售全国上百园区招商中 4000123021

　　泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案 xxx 公司泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案摘要该医疗器械项目计划总投资959204 万元，其中：固定资产投资 696540 万元，占项目总投资的7262%；流动资金262664 万元，占项目总投资的2738%。达产年营业收入1961100 万元，总成本费用1510085 万元，税金及附加17350 万元，利润总额451015 万元，利税总额530574 万元，税后净利润338261 万元，达产年纳税总额192313 万元；达产年投资利润率 4702%，投资利税率5531%，投资回报率3526%，全部投资回收期434 年，提供就业职位392 依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案第一章概况一、项目承办单位基本情况（一）公司名称 xxx 公司（二）公司简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创新型企业形象！未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司已拥有ISOTS16949 质量管理体系以及ISO14001 环境管理体系，以及 ERP 生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。公司能源计量是企业实现科学管理的基础性工作，没有完善而准确的计量器具配置，就不能为企业能源消费的各个环节提供可靠的数据，能源计量工作也是评价一个企业管理水平的一项重要标志；项目承办单位依据泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案 ISO10012-1 标准建立了完善的计量检测体系，并通过审核认证；随后又根据国家质检总局、国家发改委《关于加强能源计量工作的实施意见》以及 xx 省质监局《关于加强全省能源计量工作的通知》的文件精神，依据国家《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17176-2006）的要求配备了计量器具并实行量化管理；项目承办单位已经建立了“能源量化管理体系”并通过了当地质量技术监督局组织的评审认证，该体系的建立，进一步强化了项目承办单位对能源计量仪器（设备）的管理力度，实现了以量化管理促节能，提高了能源计量数据的真实性、准确性，凭借着不断完善的能源量化体系，实现了对各计量数据进行日统计、周分析、月汇总、年总结，通过能源计量数据的有效采集、处理、分析、控制，真实反映了项目承办单位能源消费的实际状态，为节能降耗、保护环境、提高企业的市场竞争力，做出了积极的贡献，从而大大提高了项目承办单位的能源综合管理水平。公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。公司通过 ISO质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求为基础，建立了泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。上一年度，xxx 有限责任公司实现营业收入2003392 万元，同比增长 1598%（276070 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为 1767395 万元，占营业总收入的8822%。根据初步统计测算，公司实现利润总额465441 万元，较去年同期相比增长82407 万元，增长率2151%；实现净利润349081 万元，较去年同期相比增长70299 万元，增长率2522%。二、项目概况（一）项目名称济宁医疗器械研发及制造项目伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018 年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020 年，500 家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第类和第类特别是第类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10 年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由2013 55亿元增长至2017 的103 亿元，复合增长率高达172%。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于2022 年增长至195 亿元。（二）项目选址 xx 产业园济宁，山东省辖地级市，济宁位于山东省西南部，东邻临沂市，西与菏泽市接壤，南面是枣庄市和江苏省徐州市，北面与泰安市交界。是山东省政府批复的淮海经济区中心城市之一、是历史文化名城、滨水生态旅游城市。济宁属暖温带季风气候，总面积11187 平方公里，2019 年常住人口 8356 万人。济宁地区历史文化悠久，是东夷文化、华夏文明、儒家文化、水浒文化、运河文化的重要发祥地之一。儒家创始人至圣孔子、亚圣孟子、复圣颜回、史家左丘明皆出生于此。元明清时期，京杭大运河促进了济宁商品经济的繁荣，使济宁成为京杭大运河沿岸重要的工商业城市。济宁市 11 县市区人文旅游资源丰富，曲阜孔庙、孔府及孔林和境内的京杭大运河被联合国教科文组织列入世界遗产名录。孟庙、孟府、水泊梁山、微山湖、宝相寺、峄山、少昊陵等19 处全国重点文物保护单位，以及四座国家森林公园。拥有曲阜师范大学、济宁医学院等高校，以及世界儒学研究与交流中心孔子研究院。2018 年10 月，获得国家森林城市称号。2019 年，济宁市全市生产总值完成437017 亿元，按可比价格计算，增长38%。分产业看，第一产业增加值50384 亿元、增长09%，第二产业增加值176001 泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案元、下降02%，第三产业增加值210632 亿元、增长86%。人均生产总值达52331 元（按年平均汇率折算为758585 美元）。（三）项目用地规模项目总用地面积2471235 平方米（折合约3705 （四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数5506%，建筑容积率164，建设区域绿化覆盖率 631%，固定资产投资强度18800 万元亩。（五）土建工程指标项目净用地面积2471235 平方米，建筑物基底占地面积1360662 方米，总建筑面积4052825平方米，其中：规划建设主体工程2745267 平方米，项目规划绿化面积255908 平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计70 台（套），主要包括：干热灭菌柜、湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备购置费239624 万元。（七）节能分析泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案 “济宁医疗器械研发及制造项目建设项目”，年用电量132122111 瓦时，年总用水量2106209立方米，项目年综合总耗能量（当量值） 16418 吨标准煤年。达产年综合节能量4631 吨标准煤年，项目总节能率2705%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xx 产业园发展规划，符合xx 产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资959204 万元，其中：固定资产投资696540 万元，占项目总投资的 7262%；流动资金 262664 万元，占项目总投资的 2738%。（十）资金筹措自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入1961100 万元，总成本费用1510085 万元，税金及附加17350 万元，利润总额451015 万元，利税总额530574 万元，税后净利润338261 万元，达产年纳税总额192313 万元；达产年投资利润率4702%，投资利税率5531%，投资回报率3526%，全部投资回收期 434 年，提供就业职位392 （十二）进度规划泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案本期工程项目建设期限规划12 个月。三、报告说明报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。提供包括政策指引、产业分析、市场供需分析与预测、行业现有工艺技术水平、项目产品竞争优势、营销方案、原料资源条件评价、原料保障措施、工艺流程、能耗分析、节能方案、财务测算、风险防范等内容。医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第类和第类特别是第类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10 年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第类和第类特别是第类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10 年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。自1895 年伦琴率先发现X 射线并应用于医学影像X 光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013 年的3,698 亿美元增长至2017 年的4,050 亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计2024 年将增长到5,945 亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。四、项目评价 1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx 产业园及xx 产业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx 泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。 2、xxx 有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“济宁医疗器械研发及制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx 产业园经济发展，为社会提供就业职位392 个，达产年纳税总额192313 万元，可以促进xx 产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。 3、项目达产年投资利润率4702%，投资利税率5531%，全部投资回报率3526%，全部投资回收期434 年，固定资产投资回收期434 建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。4、发挥民间投资在制造业发展中的作用，关键是要为广大民营企业创造一个平等参与市场竞争的制度和政策环境。国务院把简政放权、放管结合、优化服务作为全面深化改革特别是供给侧结构性改革的重要内容，作为推动大众创业万众创新和培育发展新动能的重要抓手，为推动经济转型升级、扩大就业、保持经济平稳运行发挥了重要作用。从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。从经济的贡献看，截至2017 年底，我国民营企业的数量超过2700 万家，泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案个体工商户超过了6500 万户，注册资本超过165 万亿元，民营经济占GDP 的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。第二章背景和必要性研究一、行业发展背景分析（一）行业相关政策 1、《“健康中国2030”规划纲要》未来15 年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级 2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》将定髋膝肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品 3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品 4、《深化医药卫生体制改革2016 年重点中国任务的通知》泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革 5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本 6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展 7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。„„利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。 8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。 9、《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。 10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案 11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推行。 12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》持续深化药品耗材领域改革。2018 年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。（二）行业进入壁垒 1、行业准入壁垒医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第类和第类特别是第类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为 5-10 年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 2、技术壁垒医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。因此，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的生产中，不断优化和改进产品设备。对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。 3、专业人才壁垒行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。对于一个泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。 4、市场渠道壁垒医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。 5、品牌壁垒医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。（三）行业发展的机遇与挑战 1、有利因素 1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。 2014 月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018 年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014 2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17 29个、45 个、64 个、50 个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。 2）行业进口替代加速我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定程度的进口替代。随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018 年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。 3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018 年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020 年，500 家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。 4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续增长近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。 2000-2017 年，我国全国人均卫生费用从3619 元增长至3,7838 泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案复合增长率达1481%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。此外，伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增 5）医保改革向深向广，刺激医疗需求医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012 年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至 2018 年末分别达到317 亿人和897 亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。 2、不利因素 1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达 16,000 家，但90%的生产企业年收入均不足2,000 万元，规模普遍较小13。根据Evaluate 统计，2017 年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300 亿美元、266 泓域咨询MACRO济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案元、160 亿美元、155 亿美元和136 亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。 2）研发投入不足，创新能力有待提高根据Evaluate 统计，2017 年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为1356 亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。（四）行业与上下游行业的关联性及其影响医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。 1、上游行业发展情况及对本行业的影响上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械的生产经营具有重要的影响。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件；生物医学材料行业为医疗器械制造企业提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括覆膜、硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案行业能为医疗器械制造企业提供所需可作为生物材料的金属或合金，主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值的医用金属材料。上游原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。 2、下游行业发展情况及对本行业的影响行业下游主要是各级医院，市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。（五）行业技术水平及发展趋势 1、行业技术鉴于主动脉及外周血管介入医疗器械的安全性和复杂性，生产企业涉及的核心技术主要体现在以下方面：泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案 1）在支架方面，其技术水平主要体现在支架结构设计及原材料的选择。支架结构设计环节，需根据治疗适应证设计合适的支架结构，如用于治疗累及降主或弓部的支架结构，主要有直管型和分支型结构；用于治疗肾下型腹主动脉瘤的支架结构，可分为一体式、两件式和三件式等结构。原材料选择环节具体包括覆膜材料选择及其编织技术、医用金属材料和高分子材料的选取及其生物相容性等。对于主动脉支架，覆膜及其编织技术起源于欧美国家，目前主要使用PET 和ePTFE 材料，技术相对成熟，并已在行业有超过30 年的应用史；针对医用金属植入物的选择，考虑到主动脉及外周血管介入医疗器械对生物相容性、稳定性、抗疲劳性能要求较高，目前行业普遍采用镍钛合金、钴铬合金等。 2）在输送系统方面，其技术水平主要体现在输送鞘外径、释放方目前，国内主动脉介入医疗器械输送系统鞘外径为65-8mm，主要适用于直径大于7mm 的入路动脉。如果要减少输送器外径，则对支架的材料选择、输送器外管的轴向强度提出了更高的要求。国内输送系泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案统普遍的释放方式为外管后拉+支架近端后释放，重点解决降低释放阻力、精准定位和预防翻折等问题。 2、行业技术发展趋势随着我国主动脉夹层及主动脉瘤检出率不断提高，我国居民经济水平不断提升，主动脉及外周血管疾病患者对介入医疗器械需求日益凸显，临床病症多样性和复杂性不断涌现。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用裸球囊进行病变扩张后再狭窄率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。综上，对于泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。二、项目建设背景 1、到2020 年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%。 2015 年，我国战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重为8%左右。未来到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到群体迸发的关键时期。十八大以来，我国坚定实施创新驱动发展战略，深化体制机制改革，特别是“放管服”改革，优化营商环境，推进大众创业万众创新，不断激发全社会的创新活力。一是全社会的创新投入不断提升。2017 年全社会研发投入175 万亿元，比上年增长116%，占国内生产总值的比重达到 212%。研发费用加计扣除等一系列普惠性税收优惠政策调动企业不断加大泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案创新投入。二是全社会创新意识普遍增强。各级政府深入贯彻创新发展理念，围绕支持创新不断优化管理和服务，有利于新技术新产业新业态新模式蓬勃发展的管理模式逐步形成。企业面向市场和消费升级，大胆推进技术创新和商业模式创新，新的增长点不断涌现。三是有利于新动能培育的改革举措陆续出台。深入开展全面创新改革试验，出台了创新管理、优化服务培育壮大新动能的一系列政策举措。特别是今年上半年以来，党中央、国务院连续出台了优化科研管理提高科研绩效、深化“互联网+政务服务”、加强科研诚信建设、加强知识产权审判领域改革、推进人才评价机制改革等改革文件，进一步破除制约创新创业的制度障碍，释放新动能发展的活 2、项目的实施，通过建设达到规模效益，首先大力开发建设地周边市场，站稳脚跟后扩大生产规模，逐步将产品推向全国，按照企业的发展战略规划，力争在较短的时间内将公司做大做强，为企业的进一步发展奠定坚实的基础。通过投资项目的建设可为社会提供众多就业职位，可为当地农村剩余劳动力和大学毕业生提供就业机会，有利于缓解当地就业压力，同时，可增加当地就业人的员的收入，进而提高当地人民生活水平和质量，对社会的发展具有促进作用。项目承办单位通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将使各项工作顺利开展。泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案充分发挥有效投资关键作用，要落实到工业、制造业。加快新旧动能转换，扩大完善基金支持，撬动社会和企业投资；改造提升传统产业，支持制造业技术改造，加快发展新兴产业；企业要专注主业，集中力量稳投资、补短板、强弱项、调结构，主动取得支持，做强做大做优。三、必要性分析 1、当前，我国经济发展步入新常态。一方面，经济韧性好、潜力足、回旋空间大，为转方式、调结构，促进经济持续健康发展提供了有利条件；另一方面，新常态下出现的一些趋势性变化，也使得经济社会发展面临不少困难和挑战。解决这些前进道路上的现实矛盾，关键的一招就是全面深化改革。 2、发展实体经济，重点在制造业、难点也在制造业。作为国家治理的基础和重要支柱，中央财政近年来在支持实施《中国制造2025》战略、促进工业转型升级方面发挥了重要的作用。中央财政创新财政资金投入方式，聚焦“中国制造2025”重点领域和薄弱环节，加大资金扶持力度，有力促进了我国战略性、基础性、先导性产业加快发展。新常态下全面深化改革，还要紧紧围绕发展中面临的突出问题推进改革，推出既具有年度特点，又有利于长远制度安排的改革举措，确保改革开放始终处于“进行时”。各级政府要积极主动地认识新常态，适应新常态，引领新常态，以政府自身革命带动重要领域改革。通过进一步加快政府职能转变，推动行政审批、投资、价格、垄断行业、特许经营、政府购买服务、资本市场、民营银行泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案准入、对外投资等领域改革，为大众创业、市场主体创新营造更加有利的政策环境和制度环境，让全面深化改革成为推进经济社会持续健康发展的强劲动力。 3、投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地内目前投资规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还是对促进当地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建设是项目承办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户需求面的不断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目产品市场需求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要而且紧迫。投资项目的建设可以大幅度提升项目产品的生产、研发水平，有利于促进我国相关行业稳定健康发展；项目承办单位具有较高项目产品制造工艺技术、生产设备和新产品的研发能力，近年来，项目承办单位在消化、吸收国际先进项目产品制造技术的基础上，持续加大对项目产品生产技术及相关材料的研发投入，形成了在国内同行业领先的技术优势。四、项目建设有利条件项目建设所选区域交通运输条件十分便利，拥有集公路、铁路、航空于一体的现代化交通运输网络，物流运输方便快捷，为投资项目原料进货、产品销售和对外交流等提供了多条便捷通道，对于项目实现既定目标十分有利。完善的国内销售网络，项目承办单位经过多年来的经营，不仅有长期稳定客户和潜在客户，而且有非常完善的销售体系；企业的销售激励制泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案度大大提高了员工的工作积极性，再加上平时公司领导对员工的感情投资，使销售员工对公司有很强的向心力；正是具备稳定有激情的销售团队，才保证了企业的销售政策很好的贯彻执行下去，也使企业的销售业绩有很大的提高；企业的销售团队将在有项目产品销售市场的区域，根据当地实际情况，销售适合当地加工企业需要的项目产品。第三章项目建设地方案一、项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、项目选址该项目选址位于xx 产业园。济宁，山东省辖地级市，济宁位于山东省西南部，东邻临沂市，西与菏泽市接壤，南面是枣庄市和江苏省徐州市，北面与泰安市交界。是山东省政府批复的淮海经济区中心城市之一、是历史文化名城、滨水生态旅游城市。济宁属暖温带季风气候，总面积11187 平方公里，2019 年常住人口 8356 万人。济宁地区历史文化悠久，是东夷文化、华夏文明、儒家文化、水浒文化、运河文化的重要发祥地之一。儒家创始人至圣孔子、亚圣孟子、泓域咨询MACRO 济宁医疗器械研发及制造项目规划实施方案复圣颜回、史家左丘明皆出生于此。元明清时期，京杭大运河促进了济宁